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介入医学工程学科的发展现状与展望(3)
(5)消融技术
消融技术简称“ 消”,是近十年肿瘤微创治疗领域的新军。经皮穿刺消融治疗发展迅速。目前主要有射频消融、微波消融和激光消融等热消融技术和氩氦刀的冷消融技术。消融治疗肿瘤的原理是通过肿瘤局部的高温或冷冻,使肿瘤组织坏死,从而迅速达到治疗肿瘤的目的。
1.2.2介入医学工程器械与材料的研究现状
2008年全世界微创介入医学工程器械与材料的市场规模约为240亿美元,增长速度保持在8%-10%。过去几年介入心脑血管器械市场一直是最大的、变化最快和获利最高的医疗器械市场。目前全面掌握心脑血管介入医学工程器械及关键生物材料产业化技术的是美国的几个大的医疗器械企业(美国强生(J&J) 公司,波士顿科学(BOSTON SCIENTIFIC),美敦立(MEDTRONIC)等)。但我国在该领域的追赶速度日益加快,十年前我国在心脑血管介入医学工程器械的产业技术几乎是零起点,经过近几年的发展,我国在某些领域如冠脉药物支架 PTCA球囊导管、主动脉瘤覆膜支架和颅内血管支架产业化技术方面达到国际水平,目前国内有百余家单位在从事该领域研究及产业化,比如国内约有10余家企业生产心脑血管介入器械,主要包括上海微创公司、北京乐普公司、山东吉威公司、深圳先健公司、苏州唯科公司、南京微创公司、大连垠艺公司、北京安泰公司、深圳业聚公司等。但与美国等先进国家相比,我国的整体水平尚有很大差距,特别是在制造介入器械的关键生物材料方面,几乎全部依赖进口如表2所示,这是制约我国介入医学工程器械国产化的瓶颈问题
 (1) 心血管介入医学工程器械
目前在心血管领域获广泛应用的介入医学工程器械包括:药物涂层支架、PTCA球囊扩张导管、导引导管、照影导管、扩张导管、引导鞘管、导丝、远端保护器械、血管闭合器械、ASD和PDA堵闭器等。
(2) 脑血管介入器械
  在全球范围内,脑卒中紧随缺血性心脏病之后,是人类死亡的第二大原因,并且是人类致残的最重要因素。其中,80%以上的卒中是缺血性卒中,20%左右是出血性卒中。缺血性卒中主要是由于颈动脉狭窄和颅内血管狭窄引起脑供血不足或脑栓塞引起,而出血性卒中主要由脑动脉瘤破裂引起蛛网膜下腔出血引起。近年来针对缺血性卒中发展了颈动脉支架、远端保护器械和颅内血管支架等介入器械,针对脑动脉瘤介入治疗发展了弹簧圈和相关支架技术,治疗的安全性和有效性都令人鼓舞。脑血管介入器械主要包括颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、覆膜支架、球囊扩张导管、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等。
 (3) 外周血管介入器械
外周血管介入器械包括肾动脉支架、髂动脉支架、股动脉支架、腘股动脉支架、锁骨下动脉支架、主动脉瘤覆膜支架、髂动脉瘤覆膜支架、股动脉瘤覆膜支架、髂静脉支架、股静脉支架、静脉曲张激光治疗设备。
(4)  其他微创介入器械
1) 非血管支架
2) 镍钛合金封堵器
3) 镍钛合金静脉滤器
1.2.3 介入医学工程学科和产业发展存在的突出问题
介入医学工程学科发展涉及到生物材料、产品设计与制造、品质检验与标准制定、临床应用、医保政策等各环节,只有上述诸环节都能相互协调,这个学科和产业才能快速健康发展。目前我国介入医学工程学科和产业发展存在的突出问题是:
(1) 产品注册周期漫长,严重影响新产品上市速度。
医疗企业产品注册的延迟与滞后,影响到广大人民群众享受新型医疗器械产品的机会,遏制了众多高新技术企业产品创新的原动力,从而影响构建和谐社会的发展,不利于国民经济的快速发展。
(2) 关键生物材料及制造设备完全依赖进口。
制造支架的生物材料包括316L不锈钢管、钴基合金管、镍钛记忆合金管、316L不锈钢导丝、镍钛记忆合金导丝、各类医用高分子管材、血管栓塞材料药物载体高分子、可植入人体的高分子膜、精密激光加工设备、球囊成型和变形设备、导管连接设备、支架检验与导管测试设备等全部需从国外进口,这一产业链环节缺失直接影响到国内企业产品研发速度,增加产品制造成本,一些高性能生物材料和先进设备常受到进口限制,从长期看不利于民族产业发展。
(3)缺乏高水平技术研发人员和行业技术平台。
介入医学工程器械与材料如同医药行业一样是强烈依赖研发创新的领域,介入医学工程器械与材料产业的特点是拥有共性的行业关键技术,如支架设计与激光精密加工技术、PTCA球囊扩张导管设计及制造技术、药物洗脱支架技术、NITINOL超弹合金器械设计技术、导引导管设计及制造技术、导引导丝设计及制造技术、表面超滑涂层技术等,这些共性技术涉及量大面广的支架及导管产品。中国的介入医学工程器械与材料企业都需要这些技术,但没一个企业有能力全面掌握这些技术,并保持与国际同步的升级和创新。我国需要建立一个国家级技术中心,搭建行业技术平台,为产业服务。
(4) 缺乏被国际认可的第三方检验机构和国家行业标准。
介入医学工程器械与材料属于第3类医疗器械,是控制及监管最严格的器械,如血管支架等要在人体永久性植入,对其生物性能、化学性能、物理性能、灭菌及包装性能的检验要求十分严格和规范。国内介入医学工程器械与材料产业发展面临该领域国家标准制定滞后的局面,国内对最常用的血管支架和导管等介入医学工程器械尚无行业标准,各企业制定自己的企业标准,使产品质量参差不齐,这对涉及到患者切身生命的器械产业的发展有巨大的隐患。
(5) 现有医保政策不利于介入医学工程器械与材料产业发展。
目前我国的医保政策是由各省市及地区独立制定,对介入医学工程器械产品的医保政策,各省市有不同的规定。




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