影像系最新公告         医学影像服务网站——不仅是提供丰富权威的医学健康资

用户名:

密 码:


学术交流 更多>>
·[讨论]右肾周肿物
·小气道病变的HRCT诊断价值
·造影剂增强磁共振血管造影在…
·造影剂到达时扫描时机的选择…
·CE MRA的K-空间取样…
·CT诊断阑尾黏液囊肿1例
·睾丸微石症的超声表现
·彩超在临床药物流产后的应用…
·电焊作业工人肝脾超声影像分析
·胆囊三角的超声显示方法初探
儿科影像 更多>>
·儿科病房"一床难求"患儿住…
·卫生部将推动儿科医师规范化…
·全球儿科影像及关护大会首次…
·[转帖]大个儿童儿科看病遇…
·中国东部儿科影像协作组成立
·医改政策应向儿科倾斜
·[分享]350余专家在蓉交…
·小儿病变特点
影像百科 更多>>
·CT和MR影像的阅读
·人体的标准解剖学姿势(an…
·彩色多普勒检查(colou…
·先天性静脉畸形骨肥大综合征…
·栓塞后综合征(Emboli…
·巩膜炎(Scleritis)
·放射性核素显像(radio…
·骨髓窦(bone marr…
·网织红细胞计数(ReT)(…
·仿真内窥镜技术(virtu…
医疗器械中注射器的经营范围规定

  某地药监局在检查中发现,体外诊断试剂经营企业B向辖区C医院销售体外诊断试剂的同时,还销售了一次性使用注射器(注:为三类医疗器械)。销售上述产品时,该企业均提供了抬头为B企业的销售出库清单,并开具了发票。B企业的《医疗器械经营企业许可证》上注明的经营范围为“体外诊断试剂(特殊管理诊断试剂除外)”,其经营的体外诊断试剂均为二类医疗器械。
  需要指出的是,三类医疗器械经营范围可以向下兼容同种类的二类医疗器械,这一点在上海市食品药品监管局批复给卢湾分局的《关于同科目二类、三类医疗器械产品经营范围核定问题的批复》中得到印证:“按照分类管理的原则,二类产品的风险程度、监管要求次于三类。我局核准的《医疗器械经营企业许可证》经营范围中含有三类产品的,表明该科目中的二类产品同时获得了经营许可。”如果企业的经营范围中含有三类医用激光仪器设备,则二类医用激光仪器设备已在其合法的经营范围之内。
  判定无证经营,体外诊断试剂在医疗器械分类目录上的类别为6840,分类上既有二类又有三类。B企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围列明的“体外诊断试剂(特殊管理诊断试剂除外)”应当包括二、三类体外诊断试剂,而不能以B企业只经营二类体外诊断试剂来断定其许可证只限于二类体外诊断试剂。
  国家食品药品监管局在《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》中明确:“体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。”在我国,体外诊断试剂既有按药品管理的,又有按医疗器械管理的,但主要是按医疗器械管理。B企业如果要经营一次性使用注射器,必须重新申领《医疗器械经营企业许可证》。




文章评论

点  评:

用户名:  密码:


尊重网上道德,遵守中华人民共和国的各项有关法律法规。
承担一切因您的行为而直接或间接导致的民事或刑事法律责任。
本站管理人员有权保留或删除其管辖留言中的任意内容。
本站有权在网站内转载或引用您的评论。
参与本评论即表明您已经阅读并接受上述条款。

首 页 | 新闻中心 | 专家介绍 | 医院信息 | 器械药品 | 影像知识 | 继续教育 | 质控专栏 | 学术交流 | 远程医疗 | 医学影像系 | 网上报名 | 论 坛


CopyRight 2006-2012 hbyxyx.com All Rights Reserved.
河北医科大学医学影像系 版权所有 冀ICP备07501751号
联系电话: 0311-87222088 传真:0311-87222088 E-mail:service@hbyxyx.com
技术支持:石家庄市酷艺网络